• Food & Drug Administration (미국식품의약품국)

• • 의약품, 식품, 화장품, 방사선 배출기등에 대한 사전검사 및 승인, 사후검사를 통한 부적합 제품의 제재 그리고 수입품/수출품 검사를 통해 해당 제품의 안전성을 확보함.
  • 미국시장의 수입통관시 대상품목(식품, 의약품등)의 강제승인 및 관리
  • 수입통관시 부적격 판정을 받을경우, 미국내 합법적인 마케팅이 금지됨.

• 관련기관

• Food & Drug Administration (FDA : 미국식품의약품국)

  www.fda.gov →

• 대상품목

• • 식품, 화장품, 의약품 및 의료기기(부속품 포함), 동물용 약품, 동물사료, 유아용 유동식, 식품첨가물, 저산성통조림, 산화식품
    (단, 육류, 가금류 및 육가공품의 경우 농무부 위생검역국(FSIS, Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제 시행
  • 방사선기기(전자제품) : 초음파 치료장비, Sunlamp, X-rays, TV수신기 등

• 적용국가

• 미국

• 적용규격

• • FD&C Act (Federal Food,Drug & Cosmetic Act :연방 식품,의약품,화장품법)
  • 21 CFR (The Code of Federal Regulations :연방법규집)

• 인증절차 (의료기기)

• 1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기

  ① 공장시설등록(FDA 2891양식)
  ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥시판

  2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기

  FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가

  3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기

  일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨

• 기타

• 시판전 검사 및 사전승인 품목

  신약, 생화학제, 의료장비, 색소등 식품첨가물, 인슐린 약제, 저산통조림식품(low acid canned foods), 산화식품(acdified food), 의약품 및 의료용구

  사후검사 품목

  동물용 사료, 화장품, 일반 식품류등은 사전승인 및 등록이 의무화 되어 있지는 않지만, 제조시설 이나 제품의 정기검사, 샘플분석등을 통해 관련법규에 위배되는 제품은 유통을 금지시킴

• 미국 의료기기 산업

• 미국의 의료기기산업은 시장규모와 생산규모에서 전세계의 40%이상을 차지하고 있어 국ㆍ내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다.
  그러나, 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인ㆍ허가절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있다.

출처 : 중소기업수출지원센터 ( http://exportcenter.go.kr:9090/portal/index.do )